Etická komise Zdravotního ústavu se sídlem v Ostravě

Ustanovení a práce EK

Etická komise (EK) je zřízena Zdravotním ústavem se sídlem v Ostravě (ZÚ) jako lokální EK. Jedná se
o nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez zdravotnického vzdělání.

Posláním EK ZÚ je objektivně a nestranně posuzovat projekty biomedicínského výzkumu - klinického hodnocení (KH) léčivých přípravků; granty; výzkumné úkoly; klinická hodnocení zdravotnických prostředků; ostatní studie podléhající registraci na SÚKL- v souladu s platnou legislativou a správnou klinickou praxí, a to z hlediska vědeckého, lékařského a etického.

EK ve funkci lokální EK posuzuje projekty v ZÚ.

EK ZÚ může působit jako místní EK také pro zdravotnické zařízení, které neustavilo vlastní etickou komisi, a to na základě písemné dohody mezi ZÚ a daným zařízením. V takovém případě je třeba předložit doklad o registraci zdravotnického zařízení, prohlášení o vybavenosti pracoviště ve vztahu
ke konkrétnímu klinickému hodnocení a doklad o kvalifikaci zkoušejících.

EK je členem Fóra etických komisí ČR (FoEK).

Jednání EK

EK se schází čtyřikrát ročně, podle potřeby častěji. Schůzi EK svolává předseda, příp. jeho zástupce. Zasedání vede předseda EK, v jeho nepřítomnosti místopředseda. Usnášeníschopná je EK v případě, že je přítomna nadpoloviční většina členů, z toho jeden člen, který není v pracovním poměru a jeden člen EK bez zdravotnického vzdělání. Jednání jsou neveřejná. Z každého jednání je pořizován písemný zápis obsahující: datum, hodinu a místo jednání, hlavní body programu schůze, záznam o stanovisku EK a prezenční listinu.

Podklady potřebné pro projednání projektu EK, odezva EK

Zkoušející nebo zadavatel je povinen podat žádost o projednání studie etickou komisí písemně a doložit příslušnou dokumentaci. Jde-li o schvalování nové studie, uskuteční se schůze EK do 15 dnů
od obdržení žádosti. U probíhajících studií proběhne jednání EK do 60 dnů ode dne doručení žádosti.

EK vydá své stanovisko na základě prostudování předložené dokumentace, kterou je:

  1. strukturovaná žádost o projednání v EK v českém jazyce,
  2. evropský formulář žádosti o povolení/ohlášení klinického hodnocení v tištěné nebo elektronické formě,
  3. protokol a jeho případné dodatky,
  4. soubor informací pro zkoušejícího,
  5. souhrn informací o přípravku (SPC), je-li součástí dokumentace,
  6. informovaný souhlas s případnými dodatky, včetně informací pro subjekty hodnocení,
  7. pokud není žadatelem zadavatel, pak pověření zmocňující žadatele jednat jménem zadavatele,
  8. postupy pro nábor subjektů hodnocení,
  9. záznam jednotlivce – CRF (Case Report Form),
  10. seznam center, kde bude studie probíhat (včetně uvedení plného jména a titulu zkoušejícího, plná adresa, kontakty),
  11. životopis zkoušejícího – koordinátora a všech zkoušejících provádějících klinické hodnocení v centru, kde EK vykonává dohled,
  12. informace o pomocném personálu, včetně kvalifikace,
  13. podrobné informace o kompenzaci výdajů a odměnách pro subjekty hodnocení,
  14. návrh dohody mezi zadavatelem a centry, kde studie probíhá (smlouvy),
  15. doklad o pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele,
  16. fakturační údaje.

V případě projednávání dodatků dříve schválené studie je zadavatelem dodána:

  1. písemná žádost o projednání dodatku s odůvodněním, návrhem přepracované příslušné části, dokumentace a vyznačenými změnami v protokolu
  2. vlastní dodatek.

Doplňující informace o předkládané dokumentaci a pokyny pro zadavatele klinických studií lze dohledat na webu Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( http://www.sukl.cz/sukl/klh-ek-001 ) nebo u předsedy EK.

Vydání stanoviska EK

Jednotliví členové EK podrobně zkoumají navrhované postupy ve schvalovaných studiích a po jejich vyhodnocení rozhodují o schválení. Pokud nejsou přesvědčeni o etické nezávadnosti kterékoli části studie, oznámí toto ihned zadavateli, multicentrické komisi dozorující nad studií a zřizovateli.
EK zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko, a to nejméně jednou ročně.

Stanovisko EK je žadateli oznámeno prostřednictvím formuláře, který je podepsán předsedou EK. Originál formuláře je adresován zadavateli, kopie oznámení, prezenční listina a zápis ze schůze jsou součástí dokumentace EK a jsou uloženy u předsedy a jednatele EK. Zde jsou přístupny na vyžádání všem členům EK. Svá stanoviska odesílá EK také SÚKL a grantovým agenturám.

EK uchovává záznamy o své činnosti po dobu nejméně tří let po ukončení klinického hodnocení.

V případě, že se vyskytnou okolnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo jsou-li závažně porušeny povinnosti zadavatele a zkoušejících, může EK dočasně či trvale odvolat svůj souhlas s prováděním klinické studie. Toto je oznámeno všem zúčastněným stranám.

Ukončení studie by mělo být oznámeno EK do 90 dní ode dne ukončení, v případě předčasného ukončení studie do 15 dní (musejí být uvedeny důvody předčasného ukončení).

Členové Etické komise Zdravotního ústavu se sídlem v Ostravě ke dni 8. 11. 2018:
funkce jméno odbornost
Člen Bartoš Zdeněk laik
Místopředseda RNDr. Jana Doležílková JOP
Člen RNDr. Jana Fránková JOP
Člen Mgr. Kamila Haluzová JOP
Předseda Mgr. Tereza Prokopová JOP
Člen - nezávislý  RNDr. Jana Rutová JOP
Člen Zdeňka Slípková laik
Člen MUDr. Anna Šplíchalová, PhD. lékař
Člen - nezávislý Hana Štěříková laborant
Člen Mgr. Vít Ulmann JOP
Jednatel Zuzana Větřilová laik
Člen MUDr. Hana Zelená lékař

 

Úhrada nákladů za projednání žádosti pro subjekty mimo ZÚ:

Projednání návrhu nového klinického hodnocení: 10 000 Kč bez DPH (21 %)
Projednání dodatku ke klinickému hodnocení 2 000 Kč bez DPH (21 %).

Fakturační údaje zadavatele budou součástí žádosti o projednání.

Kontakty:

Předseda EK:

Mgr. Tereza Prokopová
tel.: 596 200 425, 605 231 499
eticka.komise@zuova.cz

Jednatel EK:

Zuzana Větřilová
tel.: 596 200 153

Aktuality

 
Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě
Partyzánské náměstí 2633/7, Moravská Ostrava, 702 00 Ostrava,
tel.: 596 200 111, fax: 596 118 661, podatelna@zuova.cz,
Datová schránka: pubj9r8